مستخلص لحاء الكويلاجامشتق من اللحاء الداخلي للشجرة الصابون (Quillaja saponaria مولينا). باعتباره مادة خافضة للتوتر السطحي نباتية المصدر بشكل طبيعي-غنية بالترايتيربينالصابونينفهو يلعب دورًا لا غنى عنه كعامل رغوي ومستحلب في صناعة الأغذية والمشروبات، كما يتم دمجه بشكل متزايد في تركيبات منتجات العناية الشخصية في قطاع مستحضرات التجميل. عند استخدامه ضمن حدود درجات الطعام-المعتمدة،مستخلص الكويلاجا سابونارياتعتبر آمنة؛ وقد حصل ملف السلامة الخاص به على التحقق العلمي من الهيئات التنظيمية في العديد من البلدان. ومع ذلك،-كما هو الحال مع العديد من المنتجات الطبيعية النشطة-، فإن مخاطر التعرض المتزايدة (خاصة من خلال تناول جرعات كبيرة-عن طريق الفم أو تناولها بالحقن) قد تشكل مخاطر محتملة على السلامة.
المسحوق مستخلص Quillaja Saponariaمن إنتاجكينتايبيو®تلتزم بشكل صارم بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة التي وضعتها السلطات الدولية والمحلية، وبالتالي ضمان السلامة والامتثال التنظيمي لمنتجاتنا ووضع أساس متين لمبادرات تطوير المنتجات العالمية الخاصة بك. إذا كنت بحاجة إلى توصيات أو عينات محددة لأغراض الاختبار، فلا تتردد في الاتصال بنا للحصول على مزيد من الدعم الفني ووثائق المنتج:sales@kintaibio.com.
الأساس العلمي لسلامة مستخلص لحاء الكويلاجا
الآليات الرئيسية الكامنة وراء انخفاض سمية الفمالصابونين
يمكن للميكروبات المعوية أن تحلل السابونين إلى جليكونات وسكريات. الصابونين الانحلالي غير قادر على اجتياز الغشاء المخاطي في الأمعاء. يمكن أن تعزى هذه الظاهرة إلى الإزالة السريعة للخلايا المخاطية المعوية الصغيرة من خلال العملية الطبيعية لدوران الظهارة. يمكن أيضًا أن تُعزى سمية الصابونين المنخفضة عن طريق الفم إلى المساحة السطحية الواسعة للجهاز الهضمي للثدييات، مما يخفف بشكل فعال تركيز الصابونين المبتلع. تشرح هذه الآلية لماذا نفس المادة-التي تظهر سمية عالية للغاية عند تناولها عن طريق الوريد أو تحت الجلد-تظهر قدرة تحمل وسلامة ممتازة عند تناولها عن طريق الفم.
الأدلة التجريبية للسلامة عن طريق الفممسحوق مستخلص Quillaja Saponaria
ومن المهم التأكيد على درجة سمية الطعام-.مستخلص لحاء الكويلاجايقيد في المقام الأول استخدامه كمساعد قابل للحقن؛ ومع ذلك، عند تناوله عن طريق الفم، يبدو أن هذه السمية تضعف بشكل ملحوظ. وفقا للدراسات المنشورة، فإن الجرعة المميتة الحادة عن طريق الفم LD₅₀ للفئران هي 1625 ملغم / كغم من وزن الجسم؛ في نفس الأدبيات، تم الإبلاغ عن قيم LD₅₀ الحادة للإعطاء عن طريق الوريد وداخل الصفاق وتحت الجلد على أنها 275 و275 و650 ملغم/كغم من وزن الجسم على التوالي.
فيما يتعلق بالسمية طويلة الأمد-، كشفت دراسة شملت الفئران التي تم تغذيتها بنظام غذائي مكمل بنسبة 3.0% من مستخلص لحاء نبات الكويلاجا لمدة 108 أسابيع عن عدم وجود أي خلل في مؤشرات الدم أو تحليل البول، ولم يكن هناك أي دليل على التسبب في السرطان. وبالمثل، أجريت دراسة شملت TO-فئران تم تغذيتها بنظام غذائي مكمل بنسبة 1.5%استخراج Quillaja Saponariaلمدة 84 أسبوعا لم تكشف عن أي تغييرات نسيجية. تم تحديد مستوى التأثير -الملاحظ- (NOEL) عند 0.5% من النظام الغذائي. في دراسة الجرعة المتكررة التي استمرت 13-أسبوعًا والتي أجريت على الفئران، تم تحديد مستوى التأثير غير الملاحظ بنسبة 0.6% من النظام الغذائي، مع عدم ملاحظة أي تغيرات نسيجية مرضية تعزى إلى مادة الاختبار.
الصابونين: المكونات الطبيعية للنظام الغذائي البشري
السابونين هو من بين المكونات الأكثر انتشارًا في النباتات، ويتواجد في أكثر من 500 جنس نباتي مختلف. تتواجد هذه المركبات بشكل طبيعي في العديد من النباتات التي يستهلكها البشر يوميًا-مثل البطاطس والطماطم والبصل والبقوليات والشاي وبعض الأعشاب والتوابل-وكذلك في عدد من المحاصيل المستخدمة في علف الحيوانات. لم تكن هناك تقارير عن آثار ضارة على الإنجاب ناجمة عن تناول الأطعمة التي تحتوي على السابونين. وهذا يدعم كذلك تقييم سلامةمستخلص لحاء الصابونعلى مستويات استخدام-الطعام.
دليل على عدم توليد-الطفراتمستخلص لحاء الكويلاجا سابوناريا
توفر دراسات الطفرات المختلفة تأكيدًا إضافيًا لسلامةمستخلص الكويلاجا سابوناريا. في فحوصات الطفرة الجينية البكتيرية للسالمونيلا، لم تظهر العديد من الصابونينات النقية المستخرجة من البرسيم أي زيادة كبيرة في المستعمرات الراجعة، سواء في وجود أو عدم وجود تنشيط التمثيل الغذائي. علاوة على ذلك، فإن العديد من الصابونينات المعزولة من مجموعة متنوعة من المصادر النباتية لم تظهر أي قدرة على إحداث طفرات في فحوصات السالمونيلا/الميكروسوم. بشكل جماعي، تشير هذه النتائج إلى أن مستخلص لحاء الصابون لا يمتلك أي قدرة على السمية الجينية.
الاعتراف العالمي بمستخلص لحاء الكويلاجا من قبل الهيئات الرسمية
ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية: غراالتحديد والأساس التنظيمي
الإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (ادارة الاغذية والعقاقير)وقد عينمستخلص لحاء الكويلاجاباعتبارها مادة معترف بها بشكل عام على أنها آمنة (غرا). 21 ينص قانون CFR 172.510 على ذلك صراحةاستخراج Quillaja Saponariaيمكن استخدامه كعامل نكهة الطعام في فئات الطعام المختلفة. تم تضمين رقم FEMA . 2973 في منشور FEMA GRAS رقم . 3. تسرد قاعدة بيانات EAFUS التابعة لإدارة الغذاء والدواء التأثيرات الفنية لـمسحوق مستخلص Quillaja Saponariaكما يلي: المستحلب أو ملح الاستحلاب، ومُحسِّن النكهة، وعامل النكهة أو المادة المساعدة، ومساعد المعالجة، والدافع، وعامل تشطيب السطح-. بالإضافة إلى،غراتلقت الإخطارات المقدمة في كل من عامي 2005 و2021 ردودًا بـ "عدم ممانعة" من اللجنةادارة الاغذية والعقاقير.
ومن المهم التأكيد على ذلكغراتمثل الحالة والموافقة المسبقة على السوق-للإضافات الغذائية مسارين متميزين للامتثال التنظيمي. الادارة الاغذية والعقاقيرينص صراحة على أن أغراولا يتطلب التحديد موافقة مسبقة-من السوق؛ ومع ذلك، يجب أن تكون مدعومة ببيانات السلامة القوية وإجماع الخبراء.
الاتحاد الأوروبي EFSA: التفويض كـ E 999 ومؤسسة ADI
في الاتحاد الأوروبي،مستخلص لحاء الكويلاجاحصلت على ترخيص رسمي بموجب تصنيف المضافات الغذائية E 999. في عام 2019، أصدر الفريق المعني بالمضافات الغذائية والنكهات (FAF Panel) التابع للهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (الهيئة العامة للرقابة المالية) -أعاد تقييم E 999 وحدد كمية يومية مقبولة (ADI) قدرها 3 ملغ من السابونين لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا. في عام 2024،الهيئة العامة للرقابة الماليةأصدرنا رأيًا تكميليًا بخصوص -إعادة التقييم هذه، والتوصية بإدخال تعديلات على مواصفات الاتحاد الأوروبي الحالية-على وجه التحديد، خفض الحدود المسموح بها للرصاص والزئبق والزرنيخ؛ وإدخال الحدود القصوى للكادميوم وأكسالات الكالسيوم؛ والتعبير عن هذه الحدود على أساس السابونين.
بالإضافة إلى ذلك، في عامي 2023 و2024،الهيئة العامة للرقابة الماليةتقييم التمديد المقترح للاستخدام لمسحوق مستخلص Quillaja Saponariaكمستحلب في كل من المكملات الغذائية الصلبة والسائلة. وخلصت الهيئة إلى أنه في حالة الموافقة على هذا الطلب الجديد، فلن يتم تجاوز المدخول اليومي المقرر من قبل أي مجموعة سكانية. ويؤكد هذا التقييم كذلك سلامةاستخراج Quillaja Saponariaعند استخدامها في المكملات الغذائية بجرعات.
لجنة الخبراء المشتركة للأغذية والزراعة: تقييم أجرته لجنة الخبراء المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية
لجنة الخبراء المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية المعنية بالمواد المضافة إلى الأغذية (لجنة الخبراء المشتركة للأغذية والزراعة) أجرى أيضًا تقييمًا منهجيًا لهذه المادة. في عام 2005،لجنة الخبراء المشتركة للأغذية والزراعةأنشأت مجموعة المدخول اليومي المقبول (ADI) لنوعين محددين منمستخلص الكويلاجا سابوناريا-النوع 1 والنوع 2؛ والجدير بالذكر أن قيمة ADI المحددة للنوع 2 تختلف بترتيب الحجم عن ADI الذي تم تحديده بواسطةالهيئة العامة للرقابة المالية. يجب على المستخدمين الالتزام باللوائح المحددة المطبقة على المنطقة التي من المقرر أن يتم تسويق المنتج فيها، ويجب عليهم الرجوع إلى أحدث آراء التقييم من كل من لجنة الخبراء المشتركة (JECFA) ومنظمة التعاون الاقتصادي والتنمية (JECFA).الهيئة العامة للرقابة الماليةللحصول على المعلومات الأكثر دقة.
وزارة الصحة الكندية والوكالات الأخرى
وقد أدرجت وزارة الصحة الكنديةمسحوق مستخلص Quillaja Saponariaوفي قائمة المستحلبات وعوامل التبلور والمثبتات والمكثفات المسموح بها؛ علاوة على ذلك، أكملت مديرية الغذاء التابعة لوزارة الصحة الكندية تقييمًا تفصيليًا لسلامة المادة.
بالإضافة إلى ذلك، دراسة دستور الأدوية لكويلاجا (لحاء الصابون) تم إدراجه في دستور الأدوية البريطاني والفرنسي، مما يؤكد بشكل أكبر على تطبيقه التقليدي والاعتراف الرسمي به داخل قطاع الأدوية.
حدود المخاطر لمستخلص Quillaja Saponaria: الجرعة تحدد السمية
الغذاء-الجرعات المصنفة: آمنة وموثوقة
عند استخدامه كعامل رغوي أو مستحلب في تركيزات منخفضة معتمدة ضمن المنتجات الغذائية،مسحوق مستخلص Quillaja Saponariaومن المسلم به عموما أنها آمنة. الالمدخول اليومي المقبول (ADI)من 3 ملغ من الصابونين لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميا، التي وضعهاالهيئة العامة للرقابة المالية، بمثابة معيار مرجعي على نطاق واسع ضمن المعايير العالمية. في المشروبات الغازية،مستخلص لحاء الصابونويستخدم بتركيزات تصل إلى 200 ملغم/كغم؛ يتم إضافته أيضًا بشكل متكرر إلى شراب السعال البشري. يؤكد كلا التطبيقين على سجلها القوي فيما يتعلق بالمنفعة السريرية وسلامة المستهلك.
الجرعات الطبية العالية: المخاطر المحتملة على السلامة
ومع ذلك، فإن تناول كميات كبيرة قد يشكل مخاطر على السلامة.استخراج Quillaja Saponariaيحتوي على مستويات عالية من العفص. يمكن أن يؤدي الإفراط في تناوله إلى تهيج الجهاز الهضمي، وعدم الراحة في المعدة، والضرر المحتمل للكلى أو الكبد. علاوة على ذلك، يحتوي المستخلص على الأوكسالات. قد يؤدي تناول جرعات عالية- إلى زيادة خطر تكوين حصوات الكلى-وهو مصدر قلق يستدعي الحذر بشكل خاص بين الأفراد الذين يعانون من-مرض كلوي موجود مسبقًا أو لديهم تاريخ من حصوات الكلى.
فئات خاصة: الحمل والرضاعة
بسبب محتواه العالي من التانين والأوكسالات، فإن استهلاكهمسحوق مستخلص Quillaja Saponariaيعتبر تناول الجرعات الطبية خلال فترة الحمل يحمل مخاطر محتملة على السلامة، والتي قد تظهر كاضطراب شديد في الجهاز الهضمي أو حتى تؤدي إلى تفاعلات سامة كامنة. على الرغم من وجود كميات ضئيلة منمستخلص لحاء الكويلاجا سابونارياعادة ما تكون موجودة في الأطعمة أو المشروبات غير ضارة بشكل عام، ومع ذلك ينبغي تجنب تناول جرعات طبية أعلى. تنصح السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم بشكل موحد النساء الحوامل والمرضعات بالامتناع عن تناول جرعات دوائية منمستخلص السابوناريا.
مستخلص Quillaja Saponaria: التطبيقات النموذجية وحدود الاستخدام
الأطعمة والمشروبات
وفي التطبيقات العملية يتم استخداممستخلص لحاء الكويلاجا سابوناريايجب أن تلتزم بدقة بالحدود التنظيمية. المدخول اليومي المقبول (ADI) الموصى به من قبل EFSA هو 3 ملغ من السابونين لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا؛ وهذا بمثابة معيار حاسم لتقييم سلامة التعرض التراكمي. في الولايات المتحدة، يقترح GRN 000165 مستوى استخدام أقصى يبلغ 500 مجم/كجم (على أساس الوزن الجاف-) في مركزات المشروبات، بينما يسمح GRN 000903 بمستويات استخدام تتراوح من 30 إلى 185 مجم/100 جم عبر مجموعة متنوعة من المنتجات الغذائية.
أعلاف الحيوانات
في قطاع الأعلاف الحيوانية، خلص الرأي العلمي الصادر عن لجنة FEEDAP التابعة للاتحاد الأوروبي إلى أنه في ظل شروط الاستخدام المقترحة،مسحوق مستخلص Quillaja Saponariaآمن كمضاف علفي للأنواع المستهدفة والمستهلكين والبيئة. على وجه التحديد، يعتبر آمنًا للدجاج اللاحم عند مستوى 250 ملجم/كجم من العلف الكامل، مع هامش أمان قدره 20 (بافتراض أن المادة المضافة تحتوي على 3.58% صابونين).
مساعدات اللقاحات البيطرية
في الطب البيطري،صابونين لحاء الصابونتظهر خصائص منبهة للمناعة، وتطبيقها الأساسي هو كمواد مساعدة للقاح. المكون المساعد يتكون من المنقىمستخلص الكويلاجا سابوناريا-مادة ذات تركيب موحد-يشار إليها عمومًا باسم "Quil A." تحتوي الجرعة النموذجية للقاحات القابلة للحقن على 350 ملغ من السابونين. تُظهر الأبقار والأغنام والخنازير عمومًا قدرة تحمل جيدة للحقن تحت الجلد بمقدار 1 ملغ من Quil A؛ تقتصر التفاعلات الجانبية عادةً على تورم خفيف في الأنسجة الرخوة- وارتفاع عابر في درجة حرارة الجسم، وكلاهما يختفي عادةً خلال يومين. علاوة على ذلك، عندما يتم إعطاء السابونين عبر نظام مركب التحفيز المناعي (ISCOM)، يمكن تخفيف النشاط الانحلالي المرتبط باللقاح.
مستخلص Quillaja Saponaria: اتجاهات الصناعة واتجاهات التنمية المستقبلية
دوافع السياسة: حظر الاتحاد الأوروبي للمضادات الحيوية في علف الحيوانات
وفقا للوائح الاتحاد الأوروبي، لا يجوز استخدام العوامل المضادة للميكروبات في الإنتاج الحيواني لتعزيز النمو أو زيادة الغلة؛ علاوة على ذلك، لا يجوز استخدام العوامل المضادة للميكروبات المخصصة لعلاج العدوى البشرية لعلاج الحيوانات. باعتبارها مادة مضافة للأعلاف الطبيعية،مسحوق مستخلص Quillaja Saponariaوقد أثبت فعاليته في الحفاظ على صحة الأمعاء وتحسين أداء الإنتاج في تربية الدواجن، مثل دجاج التسمين. ونتيجة لذلك، باعتبارها مادة مضافة للأعلاف الطبيعية تعمل كبديل للمضادات الحيوية، فمن المتوقع أن تشهد طفرة كبيرة في الطلب.
حجم السوق واتجاهات النمو
السوق العالمية لمستخلص لحاء الصابونتحمل وعودًا هائلة، حيث توفر فرصًا كبيرة للنمو في مختلف القطاعات، بما في ذلك الأغذية والمشروبات والأدوية والعناية الشخصية ومستحضرات التجميل والأعلاف الحيوانية. تشمل العوامل الرئيسية الدافعة لنمو السوق هذا-الطلب المتزايد باستمرار على عوامل الرغوة الطبيعية، وتطبيقها المتوسع في تركيبات مستحضرات التجميل، وتفضيل المستهلك المتزايد للمكونات المشتقة من النباتات-. على المستوى الإقليمي، تشكل أوروبا والولايات المتحدة الأسواق الاستهلاكية الرئيسية لـمستخلص الكويلاجا سابوناريا.
الاتجاهات المستقبلية للبحث والتطوير
في المستقبل، جهود البحث والتطوير فيما يتعلقمستخلص الكيلاجا السابوناريا العضويومن المتوقع أن تستمر في التوسع في مجالين رئيسيين: الزراعة والأدوية. وفي القطاع الزراعي،مسحوق مستخلص Quillaja Saponariaيحمل إمكانات بحثية واسعة في مجالات مكافحة الفطريات ومعالجة التربة؛ إن خصائصه المتأصلة في الفاعل بالسطح والمضادة للميكروبات تتطلب -المزيد من التطوير المتعمق. في قطاع الأدوية، الأجزاء المنقاة منصابونين لحاء الصابون-وخاصة QS-21- برزت كمكونات مساعدة مهمة في العديد من اللقاحات عالية القيمة (مثل لقاحات فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19)، والملاريا، والقوباء المنطقية)، مع التحقق بشكل مستمر من سلامتها وقدرتها على المناعة من خلال التجارب السريرية البشرية.
حيث لشراء مسحوق استخراج Quillaja Saponaria؟
يعتمد أي تقييم للسلامة على الاستخدام والجرعة المعقولة.مسحوق مستخلص Quillaja Saponariaيعتبر آمنًا عند استخدامه ضمن حدود الجرعات المسموح بها لتطبيقات الأغذية ومستحضرات التجميل؛ ومع ذلك، فإن الإفراط في تناوله أو استخدام المستحضرات غير النقية قد يشكل مخاطر على السلامة.لحاء السابوناريايحتوي على مستويات عالية من العفص والأكسالات. فتناول كميات كبيرة منه قد يؤدي إلى تلف الكلى والكبد، بالإضافة إلى تهيج الجهاز الهضمي. وبالتالي فإن الاستخدام الآمن للاستخراج Quillaja Saponariaلا يعتمد هذا المنتج على التقييم الشامل من قبل الهيئات التنظيمية فحسب، بل يعتمد أيضًا على الالتزام الجماعي لجميع الأطراف داخل سلسلة التوريد بالحدود التنظيمية المعمول بها.
كالشركة المصنعةلمسحوق مستخلص لحاء السابوناريا, كينتايبيو®تظل ملتزمة بتزويد عملائنا بمنتجات آمنة ومتوافقة ويمكن تتبعها بالكامل. نحن نختار بعناية-خامًا عالي الجودةسابونارياالمواد لضمان بقاء مستويات السابونين ضمن نطاق مستقر. علاوة على ذلك، فإننا نتحكم في الشوائب-مثل بقايا المبيدات الحشرية والمعادن الثقيلة والعفص والأكسالات-مباشرة من المصدر، وبالتالي نضمن الجودة المتسقة لمنتجاتنا. نحن نستخدم طرق استخلاص موحدة، تليها عمليات تنقية وتكرير صارمة، لضمان نقاء واتساق المنتج النهائي. بالإضافة إلى ذلك، فإننا نجري اختبارات صارمة على الدفعات-بواسطة-الدفعات للمعادن الثقيلة والملوثات الميكروبية والمعلمات الفيزيائية والكيميائية للتأكد من أن كل دفعة تفي بجميع المتطلبات التنظيمية. يرجى الاتصال بنا علىsales@kintaibio.com.
